國際醫療器材

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伯瑞血庫品管模組系統安全警訊 2019/05/27

事件過程:

伯瑞血庫品管模組系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第030546

產品英文名稱:Bio-Rad IH-QC Modular System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

伯瑞血庫品管模組系統 (IH-QC1)

009321

所有批號

發布對象:醫療器材專業人員

警訊說明:

原廠發現受影響型號/批號產品中的anti-D RH1)濃度小於或等於0.05 IU/ml時,產生的反應較弱,及對第二階段木瓜蛋白酶技術(包括ID-DiaCell IP-IIP-IIIPID-DiaPanel PID-DiaScreen VP-VIP等細胞套組)之D陽性細胞(D positive cells)有時會產生陰性反應,可能導致實驗室品管無效及延遲發布結果。前述狀況僅在使用ID-卡式系統「NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinin (辨識碼50520)」以二階段木瓜蛋白酶技術執行抗體篩檢/鑑定測試法時發生。

IH-QC1之其他應用,包括在間接抗球蛋白試驗(IAT)測定anti-D濃度小於或等於0.05 IU/ml,仍可依據產品說明書執行。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 




處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共20組,美商伯瑞股份有限公司台灣分公司已於10852日確認國內客戶並未同時使用IH-QC1ID-卡式系統「NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinin (辨識碼50520)」以二階段木瓜蛋白酶技術執行抗體篩檢/鑑定測試,故國內客戶並無影響,將不再採取後續通知程序。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-25787189

聯絡人電子郵件:jennifer_wang@bio-rad.com

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00696-1