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"登士柏" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) 回收警訊 2019/05/27

事件過程:

"登士柏" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸壹字第019013

產品英文名稱:"Dentsply" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Drill Extension for Astra Tech Implant System

Drill Extension(22520)

417849

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

受影響型號/批號產品在使用過程中會因密合度不足而導致脫落。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共10個,使用單位共1家,美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司已於10853日通知受影響客戶並要求退回產品,前述措施預計於108531日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-29557000

相關警訊來源(網址)

加拿大Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69750r-eng.php