國際醫療器材

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美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組回收警訊 2019/05/27

事件過程:

美艾利爾NB型利鈉肽前驅物檢驗試劑組

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第032126

產品英文名稱:Alere NT-proBNP

受影響規格/型號:

名稱描述

型號

批號

Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls

2R10-10

902922185

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

受影響型號/批號產品將隨著時間發生產品安定性問題。在原廠的安定性模型測試中,預測該產品在保存期限到期之前,將得到非接受範圍內之檢測結果。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共7組,美艾利爾健康股份有限公司已於108430日完成通知受影響客戶,請其立即停止使用並進行產品銷毀。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美艾利爾健康股份有限公司

聯絡電話:02-25706669#821 黃小姐

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra.filecamp.com/public/file/3poy-2duddogq