國際醫療器材

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“席勒”費萊德輕型自動體外去顫器等3張許可證回收警訊 2019/05/27

事件過程:

席勒”費萊德輕型自動體外去顫器

“席勒”德培克觸控式生理監視去顫器

“席勒”費萊德可攜式自動體外去顫器

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第024259

衛部醫器輸字第030610

衛署醫器輸字第022911

產品英文名稱:

SCHILLERFRED easy Automated External Defibrillator

Schiller Defibrillators with monitoring functionality

SCHILLERFRED easyport

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

電極貼片 -FRED easyport成人

2.155061

180205-0774

電極貼片 -FRED easyport兒童

2.155067

180327-0774

電極貼片 -FRED easy兒童

0-21-0037

180327-0773

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

原廠調查發現受影響型號/批號產品電極材料異常,導致電極貼片無法輸出電擊能量或間歇性輸出電擊能量,進而可能造成需要進行去顫電擊之患者無法治療。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內受影響型號/批號產品電極貼片共70片,杏昌生技股份有限公司已於108423日通知受影響客戶,並將對受影響型號/批號產品之貼片,全面更換為新批號產品。產品於回收後銷毀,尚在庫存之產品亦於清點後銷毀。前述行動預計於108531日前完成。

廠商聯絡資訊

公司名稱:杏昌生技股份有限公司

聯絡電話:(02)2278-9499

聯絡人電子郵件:Zona_Hsiao106@hiclearance.com.tw

相關警訊來源(網址)

英國MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/3pn0-k7g73198

瑞士Swissmedic

https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190411_20/documents/1

加拿大Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69936r-eng.php

澳洲TGA

http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00702-1