國際醫療器材

  • facebook
  • Line

“美敦力”雪爾帕導引導管回收警訊 2019/05/27

事件過程:

“美敦力”雪爾帕導引導管

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第019092

產品英文名稱:Medtronic” Sherpa NX Active Guide Catheters

受影響型號/批號:

型號

批號

SA6IMAK

國內進口全部批號

SA6AR10

國內進口全部批號

SA6SR40 

SA6SR30 

SA6RDND1K 

國內無進口受影響批號產品

SA6RDCK

SA6RCBD 

SA6RBU35

SA6PK1W

SA6NOTO

SA6MPHK

SA6MP1K

SA6LCBD

SA6JR40K

SA6JCR40

SA6IMAD

SA6IMA

SA6HSI

SA6CHAMP20K

SA6CHAMP05

SA6AR20

SA63DRC       SR6SR35

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司發現受影響型號/批號產品可能發生遠端外層材質大量脫落之產品失效狀況,導致導管進入體內後,下層不銹鋼絲編織層(stainless-steel braid wires)裸露。與該狀況相關的潛在風險包含:手術介入、剝離、非阻塞型血管栓塞、栓塞、延長手術時間、腦血管意外等。因該狀況僅發生於使用產品時,對於先前已使用的患者無須採取額外的行動。總公司目前接獲共4件相關客訴,其中並無造成患者傷害。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內受影響客戶共11家,美敦力醫療產品股份有限公司於108319日開始通知客戶,並回收尚未使用之產品,前述措施預計於108610日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02-21836040 黃小姐

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra.filecamp.com/public/file/3pn5-cnosprb1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190416_11/documents/2