國際醫療器材

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“索邏格”心伴左心室輔助系統安全警訊 2019/01/15

事件過程:

索邏格心伴左心室輔助系統

安全警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸字第030802

 

產品英文名稱:“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

索邏格心伴左心室輔助系統

106524INT

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:

本案為107615日公布「“索邏格”心伴左心室輔助系統安全警訊(國內無受影響產品)」之後續建議及說明。隨著患者心跳、呼吸及日常活動的影響下,受影響產品的導出式人工血管及幫浦連接處少數會有發生轉動、扭轉及部分阻塞的情形。對此,原廠新設計了導出式人工血管夾,來避免上述情形的發生。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口受影響產品共3臺,受影響客戶共1家,台灣雅培醫療器材有限公司已通知經銷商及受影響客戶,並提供下列建議事項,另預計於108年第一季將就新設計的導出式人工血管夾提出查驗登記。

 

針對新病患

˙        當植入此系統,於使用螺紋環將導出式人工血管及幫浦連接時,應以順時鐘方向手動轉緊螺紋環(勿使用器械工具),直至無卡嗒聲為止。

˙        轉緊螺紋環後,請依照提供的使用說明書使用血管夾。

 

針對先前已植入此系統的病患

˙        其導出式人工血管沒有發生任何扭轉閉塞的患者,建議依照標準程序進行後續追蹤。

˙        其導出式人工血管發生扭轉,且需執行外科手術修復的患者,建議在施行外科手術時,依照提供的使用說明書使用血管夾。

 

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣雅培醫療器材有限公司(前為台灣聖猷達醫療用品有限公司)

聯絡電話:02-8752-2200

聯絡人電子郵件:sjm.tw@msa.hinet.net

相關警訊來源(網址) http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01527-1