國際醫療器材

“美敦力”脊椎參考導航手術器械組回收警訊 2019/01/15

事件過程:

“美敦力”脊椎參考導航手術器械組

回收警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸字第030030

 

產品英文名稱:MedtronicStealthStation Spine Referencing Instrument Sets

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

“美敦力”脊椎參考導航手術器械組

973550297347529734752K

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:

美敦力總公司發現在某些情況下,參考框架(Frame Assembly)組件使用的經皮固定針轉接頭(Percutaneous Pin Adaptor),可能會在手術定位後些微旋轉,即使銜接處緊密且牢固,也不會回復到原本的位置,此可能是由於經皮固定針轉接頭的角度較小所造成。參考框架旋轉可能會造成導航不準確,潛在風險為造成誤植骨釘或植入物、手術延遲、導航失效、病人受傷等。美敦力總公司過去共接獲12件與上述情況相關之客訴,其中1件為誤植骨釘所造成之危害,因需重新定位植入而導致手術延遲。

 

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口受影響型號產品共4組,受影響客戶共1家。美敦力醫療產品股份有限公司於1071217日開始通知受影響客戶停止販售及使用該產品,並回收受影響產品。前述回收行動預計於108117日完成。

 

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02-21836040 黃小姐

相關警訊來源(網址) 廠商主動通報
1.https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20181219_17/documents/0
2.
https://mhra.filecamp.com/public/file/3msr-j8f9443b