國際醫療器材

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“柯惠”奈普特呼吸器安全警訊 2019/01/02

事件過程:

“柯惠”奈普特呼吸器

安全警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸字第027603

 

產品英文名稱:Covidien Puritan Bennett 980 Ventilator System

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

“柯惠”奈普特呼吸器

980A1ENNISB980A3ENNISB

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:

美敦力總公司針對受影響型號產品進行全球軟體更新,以消除USB外部硬碟使用效能(external USB Drive performance)之以下疑慮:

一、對圖形化使用者介面(Graphic User Interface, GUI)功能之影響;

二、通氣時GUI所顯示標量波形(scalar waveform)之標示。

根據美敦力內部數據分析及潛在病人安全風險評估,上述情形影響病人安全之機率極低,客戶仍可根據使用規範持續使用本產品。另為確保病人及設備使用安全,美敦力將對受影響產品進行Maintenance Release (MR) 5.4軟體更新,並傳達產品軟體更新及操作資訊給使用客戶。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內受影響使用單位共5家,美敦力醫療產品股份有限公司已於107125日依照總公司指示完成客戶通知及軟體更新行動。

 

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02-21836040黃小姐

相關警訊來源(網址) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=167618