國際醫療器材

"美酷"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)回收警訊 2019/01/02

事件過程:

"美酷"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)

回收警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸壹字第014093

 

產品英文名稱:"MAKO" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-Sterile)

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

序號

持取器

160430

19150517

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現特定型號/序號的受影響產品於使用時,內部的鉸鏈栓會出現鬆脫狀況,可能導致手術時間延後,或導致植入物功能不佳,使局部組織發生不良和/或發炎反應,因而有疼痛和/或軟組織(肌肉或肌腱)功能不良,迫使需要重建手術。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/序號產品數量共2個,美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司已於1071214日將受影響產品退回原廠。

 

廠商聯絡資訊

公司名稱:美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-23673088 ext.124李小姐

相關警訊來源(網址):廠商主動通報