國際醫療器材

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“邁柯唯”冷熱溫度控制儀安全警訊 2018/12/19

事件過程:

邁柯唯冷熱溫度控制儀

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第025434

 

產品英文名稱:“Maquet” Heater Cooler Unit

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Heater Cooler Unit

HCU40

90440324

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

HCU 40主要用於降低或升高連接體外灌注回路的患者體溫,並在心導管介入治療中維持患者體溫恆定。此套系統主要係由二個可調控溫度的分離水回路組成,第一個回路是用於連接氧合器的熱交換器及/或加熱冷卻控溫毯,而第二個回路則用於連接心臟麻痺熱交換器。HCU 40的兩個回路內都具備一個流量感測器,其可監測水流量以確保從裝置流往連接配件內之流量是否適當。

 

原廠已收到有關HCU 40流量感測器機能失常的客訴,流量感測器機能失常可能會產生錯誤訊息,進而阻止使用該裝置。HCU 40裝置軟體會監督流量感測器偵測到的數值,流量感測器機能失常會產生一個被裝置韌體偵測為「超出範圍」的信號。為避免進一步毀損或使用無法偵測水流的裝置,軟體會中斷受影響的水回路,進而無法利用此回路執行想要的體溫控制。通常在未更換流量感測器以矯正機能失常問題前,應禁止使用此裝置。但只要一個水回路可運作就能使用HCU 40

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口受影響數量共1台(demo機),台灣悅廷和有限公司已於1071126日通知維修人員並請維修人員盡速完成水迴路中的流向感測器更換。前述矯正措施預計於1081231日前完成。

 

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣悅廷和有限公司

聯絡電話:02-81616588

相關警訊來源(網址)http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01520-1