國際醫療器材

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“奇異”呼吸系統安全警訊 2018/12/19

事件過程:

奇異呼吸系統

安全警訊

 

許可證字號:衛部醫器輸字第027593

 

產品英文名稱:“GE” Ventilator System

 

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

CARESCAPE R860 呼吸機之吸氣安全保護裝置 (ISG)

2066713-001

17/00951, 17/01174, 17/01937, 17/01994, 17/02372, 17/02393, 18/00126, 18/00127, 18/00128, 18/00129, 18/00130

2083208-001(10 件裝)

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明:

受影響產品之吸氣安全保護裝置Inspiratory Safety Guard, ISG可能與呼吸迴路中斷連接。若發生前述情況,可能造成通氣中斷,進而導致患者氧合不足,提高缺氧之機率。目前未有因此問題而造成人員受傷。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 



處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共7台,奇異亞洲醫療設備股份有限公司將於1071221日前由代理商通知相關客戶並提供建議事項,另如有需要更換相關零配件,將於108315日前完成。

 

廠商聯絡資訊:

公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話:04-2385-1300 廖小姐

聯絡人電子郵件:Muse.Liao@ge.com

相關警訊來源(網址)https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=168294