國際藥品

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有關Ferring GmbH主動回收藥品「TRACTOCILE conc for sol for inf 7.5mg/ml vial」 (批號:T10645、T10645F、T10645G)。 2021/09/30

事件過程:

  PIC/S警訊通報平台1100917通報藥品不良品警訊,通報原因係產品在二級包裝時發現vial缺少瓶蓋,故啟動回收作業。

  經查,衛生福利部核准「孕保寧 濃縮輸注液(衛署藥輸字第024561)」藥品,申請廠商為輝凌藥品股份有限公司,製造廠為FERRING GMBH,主成分為ATOSIBAN。核准適應症為「延遲妊娠婦女迫切的早產」。該藥品限由醫師使用。

  經食品藥物管理署調查,輸入我國之受影響產品批號為T10645F,目前均未流入我國市場,並已全數隔離儲存於業者倉儲。食品藥物管理署已要求業者提出預防矯正措施及受影響產品後續處置方式,以確保民眾用藥安全。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
衛生福利部已請許可證持有廠商清查輸台批號藥品是否有類似情況發生,並檢送評估及後續處理作為、針對發生情形之調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。