國際藥品

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有關日本MHLW自PIC/S Rapid Alert System通報產品「Mikelan LA Ophthalmic Solution 2%」 (批號:9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2) 藥品不良品警訊,國內許可證持有廠商已啟動回收作業。 2021/09/14

事件過程:

  PIC/S警訊通報平台於11092日通報藥品不良品警訊,通報原因係藥品於進行持續性安定性試驗時,發現類緣物質偏離廠內檢驗規格,故啟動回收作業。經查,衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號:9F75LV29F74LV29F73LV29A93LV29A92LV29A91LV28I96LV28I95LV28I94LV2;共9)回收作業。

  經查,衛生福利部核准「大塚美特朗持續性點眼液 2% (衛署藥輸字第024977號)藥品,申請廠商為台灣大塚製藥股份有限公司,製造廠為OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA FACTORY,主成分為CARTEOLOL HCL。核准適應症為「青光眼、高眼壓」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業,並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。