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有關永信藥品工業股份有限公司主動回收藥品「"永信"適汎黴素250毫克膠囊」(批號:CCC M001),國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 2021/09/01

事件過程:

  香港衛生署1100818發布藥品回收訊息,說明香港永信有限公司主動回收藥品「"永信"適汎黴素250毫克膠囊」(批號:CCC M001),因產品含有混入其他藥品之不良情形,故啟動回收作業。

  經查,衛生福利部核准「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453)」藥品,申請廠商為永信藥品工業股份有限公司,製造廠為永信藥品工業股份有限公司台中幼獅三廠,主成分為CEPHALEXIN。核准適應症為「對本劑敏感性細菌所引起的下列感染症、細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、深在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症、其他:敗血症、產褥敗血症、褥瘡、腹膜炎、肋膜炎」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保民眾用藥安全,永信藥品工業股份有限公司已於110820日啟動藥品「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453)(CCC M001)回收作業,並預計於110916日前完成回收作業。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業,並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。