國際藥品

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有關Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd主動回收藥品「宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑」(批號:1L49),國內並未輸入該等回收批號產品。 2021/08/30

事件過程:

  新加坡HSA1100826發布藥品回收訊息,說明Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd主動回收藥品「Ikervis Eye Drop Emulsion 1mg/ml in a single-dose vial containing 0.3ml(批號:1L49),因產品藥物的主成分含量不符合質量標準,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入我國,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑(衛部藥輸字第027223號)」藥品,申請廠商為台灣參天製藥股份有限公司,製造廠為EXCELVISION,主成分為Ciclosporin核准適應症為「治療嚴重乾性眼角結膜炎(Schirmer test without anesthesia < 5mm/5min)併角結膜上皮病變患者之發炎反應,但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。治療4歲以上兒童至18歲青少年之嚴重春季型角膜結膜炎(VKC)」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。