國際藥品

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有關葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「Nucala 100毫克溶液預填充注射器」(批號:3K4D),國內並未輸入該回收批號產品。 2021/07/12

事件過程:

  香港於110712日發布藥品回收訊息,說明葛蘭素史克有限公司主動回收藥品(Nucala 100毫克溶液預填充注射器)(批號:3K4D),回收原因係在其中一個製成品內發現一根纖維,屬於品質缺陷。經評估後,有關海外製造商認為缺陷可能源自一個待包裝產品批次,並可能影響由該批次包裝而成的多個成品批次。因此,製造商決定回收所有的成品批次。

  經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。另查,我國核有荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144)」,製造廠為GLAXO OPERATIONS UK LIMITED,主成分為Mepolizumab。核准適應症為「嚴重氣喘之維持治療:表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)12歲以上病人之附加維持治療。嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎:治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人」。上述藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保民眾用藥安全,荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司已於11079日啟動藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144)(批號FA9M)回收作業,並預計於11088日前完成回收作業。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。