國際藥品

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有關Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit (2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet (3)CHAMPIX 1 mg Tablet (4) Chantix,國內並未輸入該回收批號產品。 2021/07/06

事件過程:

  加拿大Health Canada110630日、美國FDA11072日、香港衛生署於11073日及75日發布藥品回收訊息,說明Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit(2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet(3)CHAMPIX 1 mg Tablet(4) Chantix (批號:(1)00019062, 00020452, 00020451(2)ED7397(3)00020013(4) 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, 00019213, ET1607, ET1609, EC6994),回收原因係藥品內 N-nitroso-varenicline檢測結果超過可接受攝取限量,故啟動回收作業。

  經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。另查,我國核有2項同成分藥品「戒必適膜衣錠 0.5 毫克,Champix film coated tablet 0.5 mg (衛署藥輸字第024649)」及「戒必適膜衣錠 1 毫克,Champix film coated tablet 1.0 mg(衛署藥輸字第024648)」,申請商輝瑞大藥廠股份有限公司,製造廠R-Pharm Germany GmbH,主成分為VARENICLINE TARTRATE。核准適應症為「戒菸輔助劑」。上述2項藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保民眾用藥安全,本署已於11071日函請輝瑞公司啟動藥品「戒必適膜衣錠0.5毫克」(批號00019669)、「戒必適2週起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克、戒必適膜衣錠1毫克)(批號0001901200019601 00019602)回收作業,並要求輝瑞公司逐批檢驗上述2項藥品,合格者始得放行、販賣。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。