國際藥品

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有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Trokendi XR (topiramate) extended-release capsules 100 mg 30 Capsules」(批號:1741214),國內並未輸入該回收批號產品。 2021/05/31

事件過程:

  FDA1100524發布藥品回收訊息,說明Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Trokendi XR (topiramate) extended-release capsules 100 mg 30 Capsules(批號:1741214)回收原因係CGMP缺失:產品在儲存過程中溫度有間歇性的偏差,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部曾核准「妥偏停持續性釋放膠囊100毫克,Trokendi XR extended-release capsules 100mg (衛部藥輸字第027221)」藥品,申請廠商為友華生技醫藥股份有限公司,製造廠為CATALENT PHARMA SOLUTIONS ,LLC,主成分為TOPIRAMATE。核准適應症為「(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療 (2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。