國際藥品

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有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「INVEGA SUSTENNA 156MG/1ML SYRINGES」(批號:KIB0M00),國內並未輸入該回收批號產品。 2021/05/31

事件過程:
FDA於110年05月24日發布藥品回收訊息,說明Cardinal Health Inc.主動回收藥品「INVEGA SUSTENNA 156MG/1ML SYRINGES」(批號:KIB0M00),回收原因係CGMP缺失:產品在儲存過程中溫度有間歇性的偏差,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。
經查,衛生福利部核准「善思達持續性藥效肌肉注射懸浮劑100毫克╱毫升,INVEGA SUSTENNA PROLONGED RELEASE SUSPENSION FOR INTRAMUSCULAR INJECTION 100MG/ML (衛署藥輸字第025394號)」藥品,申請廠商為嬌生股份有限公司,製造廠為JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,主成分為PALIPERIDONE PALMITATE。核准適應症為「治療思覺失調症。分裂情感障礙症之急性治療的單一治療藥物或作為情緒穩定劑及(或)抗憂鬱劑的輔助用藥」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw





處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。