國際藥品

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有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion」(批號:詳如內文),國內並未輸入該等回收批號產品。 2020/12/17

事件過程:

  PMDAMHRA1091215發布藥品回收訊息,說明主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion (批號:S003691S003697S005805S005806S021368S021370S022260S026642S026643T001423T001667T001679T002075T002467T002468T003143T003145T003146T003583T004015T005496T004819T007797T009381S036625S038424S041245T001191T001192T031915;共30)回收原因係產品進行出貨檢測時,發現部分批次產品之無菌試驗檢驗結果不符標準,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「諾倍適乾粉注射劑,Zerbaxa for Injection (衛部藥輸字第027087)」藥品,申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司,製造廠為Steri-Pharma, LLC,主成分為Ceftolozane Sulfate, TAZOBACTAM (AS SODIUM)。核准適應症為「治療18歲(含)以上成人,患有對ceftolozane tazobactam 具感受性的致病菌所引起的以下感染症:(1) 複雜性腹內感染,需與metronidazole併用。 (2) 複雜性泌尿道感染,包括腎盂腎炎。 (3) 院內感染性肺炎,包括呼吸器相關肺炎。」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。