國際藥品

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有關Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號:詳如內文),國內並未輸入該等回收批號產品。 2020/12/15

事件過程:

  FDA1091211日發布藥品回收訊息,說明Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg(批號:(1) 15mg: M915744M904770 ; (2) 30mg: M900412M904772M915745),回收原因係溶離度試驗不符規格,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准兩張許可證,分別為「來得適胃膠囊15毫克,Zydus Lans DR 15 (衛部藥輸字第026128)」及「來得適胃膠囊30毫克,Zydus Lans DR 30 (衛署藥輸字第025972)」藥品,申請廠商皆為毅有生技醫藥股份有限公司,製造廠皆為CADILA HEALTHCARE LIMITED,主成分皆為LANSOPRAZOLE。核准適應症分別為「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群」及「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流性疾病-靡爛性逆流性食道炎之治療,胃食道逆流性疾病之症狀治療。ZOLLINGER-ELLISON症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍、治療因NSAID類藥物引起之胃潰瘍」。上述兩項藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。