國際藥品

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有關フレゼニウスカービジャパン株式会社(Fresenius Kabi Japan)主動回收藥品「ロクロニウム臭化物静注液50mg/5.0mL「FK」(Rocuronium Bromide Intravenous Solution)」(批號:16ND08),國內並未輸入該回收批號產品。 2020/11/25

事件過程:

  PMDA1091120發布藥品回收訊息,說明フレゼニウスカービジャパン株式会社(Fresenius Kabi Japan)主動回收藥品「ロクロニウム臭化物静注液50mg/5.0mLFK」(Rocuronium Bromide Intravenous Solution)」(批號:16ND08)回收原因係案內批號產品,於第12個月安定性試驗結果不符合放行標準,不能確保市場流通之該批號產品符合標準,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「"卡比"羅庫諾林注射液10毫克/毫升,Rocuronium Kabi 10mg/ml solution for Injection/infusion (衛部藥輸字第026336)」藥品,申請廠商為台灣費森尤斯卡比股份有限公司,製造廠為FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,主成分為ROCURONIUM BROMIDE。核准適應症為「全身麻醉的輔佐藥,以幫助支氣管內插管、提供手術需快速麻醉誘導時骨骼肌肉鬆弛狀態,加護病房中須插管及使用人工呼吸器時」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。