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有關Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc主動回收藥品「撒隆巴斯外用消炎鎮痛劑藥貼兩片裝」(批號詳如內文),國內並未輸入受影響回收批號之產品。 2020/11/13

事件過程:

  香港衛生署與澳門衛生局分別於1091111發布藥品回收訊息,說明Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc主動回收藥品「撒隆巴斯外用消炎鎮痛劑藥貼兩片裝」(批號:U212T, U213T, U216T, U217T, U218T, U301T, U302T, U303T, U304T, U305T, U306T, U307T, U402T, U403T, U404T, U405T, U407T, U409T, U410T, U411T, U412T, U413T, U414T, U501T, U502T, U503T, U504T, U505T, U506T, U507T, U601T, U602T, U603T, U604T, U607T, U608T, U609T, U610T, U611T, U612T, U613T, U614T, U615T, U616T, U617T, U618T, U619T, U620T, U621T, U705T, U707T, U708T, U804T, U901T, U902T, U908T, U909T, UA18T, UA19T, UA20T, UA22T, UA23T, UA24T, UB01T, UB02T, UB06T, UB07T, UB17T, UB18T, UC08T, UC10T, UC11T, UC12T, UC15T, V303T, V602T, V603T, V604T, V606T, V608T, V609T, V610T, V612T, V613T, V614T, V615T, V616T, V618T, V619T, V620T, V621T, V622T, V701T, V903T, V904T, V921T, V922T, V924T, VA01T, VA02T, VA03T, VA04T, VA06T, VA07T, VA08T, VA09T, VA10T, VA13T, VA14T, VB09T, VB10T, VC01T, VC02T, W201T, W202T, W203T, W204T, W205T, W210T, W211T, W303T, W304T, W305T, W306T, W308T, W309T, W311T, W312T, W313T, W314T, W315T, W316T, W317T, W318T, W321T, W401T, W402T, W403T, W404T, W405T, W406T, W407T, W408T, W416T, W417T, W503T, W504T, W505T, W506T, W507T (150個批號)回收原因係持續安定性監測試驗(on-going monitoring stability study)中發現,上述批號之主成分中的METHYL SALICYLATE含量有低於規格值的情形,原廠調查後發現,上述情形可能是由包裝袋密封不全所導致,故啟動自主回收作業。經查,受影響回收批號之產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「撒隆巴斯,SALONPAS (衛署藥輸字第024683)」藥品,申請廠商為日商久光製藥股份有限公司台北分公司,製造廠為HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.,主成分為DL-CAMPHOR, L-MENTHOL, METHYL SALICYLATE, TOCOPHEROL ACETATE。核准適應症為「暫時緩解局部疼痛」。該藥品為醫師藥師藥劑生指示藥品。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。