國際藥品

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有關Pfizer Inc.主動回收藥品「Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vials」(批號X14209、AH4601、AH4603、X46389、X78365、AT2927、AH4602、AL8590),國內並未輸入該等回收產品。 2020/03/05

事件過程:

  FDA1090305發布藥品回收訊息,說明Pfizer Inc.主動回收藥品「Elelyso (taliglucerase alfa) for injection, 200 units/vials(批號X14209AH4601AH4603X46389X78365AT2927AH4602AL8590)回收原因為係撥開塑膠上蓋時,鋁圈容易鬆脫,而發現vial瓶鋁圈未扣緊,有無法保證產品無菌性之情事,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「安來舒凍晶注射劑200單位,ELELYSO lyophilized powder for injection 200 units (衛部罕菌疫輸字第000022)」藥品,申請廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司,製造廠為PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC,主成分為Taliglucerase alfa。核准適應症為「改善高雪氏症症狀,包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變,但對於神經學症狀無效」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。