國際藥品

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有關Ferring AG主動回收藥品「Firmagon® 80 & 120 mg powder and solvent for suspension for injection」 (批號:80mg:P17685C、P17686C、R11766C、R14363H;120mg:R11860G) 2020/03/03

事件過程:

  Swissmedic1090226發布藥品回收訊息,說明Ferring AG主動回收藥品「Firmagon® 80 & 120 mg powder and solvent for suspension for injection(批號:80mgP17685CP17686CR11766CR14363H120mgR11860G),因產品原料遭到silicone oil汙染,故啟動回收作業。

  經查,衛生福利部核准兩項藥品,分別為「輔美康注射劑80毫克Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injection (衛署藥輸字第025882)」及「輔美康注射劑120毫克Firmagon 120mg, Powder and Solvent for Solution for Injection (衛署藥輸字第025883)」,申請商皆為輝凌藥品股份有限公司,製造廠皆為FERRING GMBH,主成分皆為degarelix,核准適應症皆為「成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌」。上述兩項藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  廠商說明案內藥品不良情形係因原料藥製造廠之凍乾機中silicone oil洩漏,導致藥品原料遭到影響。目前各國衛生主管機關中,澳洲TGA已決定不執行回收,瑞士Swissmedic雖已執行回收但因該成分degarelix藥品使用之必要性,允許醫生評估後繼續使用。廠商為維護我國藥品使用者用藥品質及安全,決定自主回收我國4批輸入產品(80mg批號:R12243GR12246GR14364F120mg批號:R12671M)

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw

處置建議:
衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業,並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。