國際藥品

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有關CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093),國內並未輸入該回收批號產品。 2020/01/21

事件過程:

  Health Canada1090116發布藥品回收訊息,說明CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra(批號P100047093)回收原因為產品溶液外觀異常(粘稠或凝膠狀溶液),故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「"貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%Hizentra (衛部菌疫輸字第001048)」藥品,申請廠商為傑特貝林有限公司,製造廠為CSL BEHRING AG,主成分為IMMUNOGLOBULIN HUMAN。核准適應症為「成人、兒童和青少年(0-18歲)之替代療法:(1)原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)(例如:先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency) Wiskott-Aldrich氏症候群)。 (2)慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。 (3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。 (4)異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。 成人,兒童和青少年的免疫調節療法(0-18歲) Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病人的維持療法,於IVIg治療穩定後使用。」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。