國際藥品

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有關ムンディファーマ株式会社 (Mundipharma Co.,Ltd )主動回收藥品「イソジンゲル10% (ISODINE GEL 10%)」(批號GB9801),國內並未輸入該回收批號產品。 2019/12/09

事件過程:

  PMDA1081205發布藥品回收訊息,說明ムンディファーマ株式会社 (Mundipharma Co.Ltd )主動回收藥品「イソジンゲル10% (ISODINE GEL 10)(批號GB9801)回收原因為係產品序號及架儲期等標示打印錯誤,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准兩項藥品,分別為「必達定消毒軟膏 Betadine Ointment 10% w/w (衛部藥輸字第026348)」及「必達定陰道護理凝膠 Betadine Vaginal Gel (衛部藥輸字第026490)」,申請廠商皆為台灣萌蒂藥品有限公司,製造廠皆為MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.,主成分皆為POVIDONE IODINE。核准適應症分別為「傷口消毒」及「輕度陰道刺激,搔癢及疼腫之緩解」。上述兩項藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。