國際藥品

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有關MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」,國內並未輸入該藥品。 2019/05/10

事件過程:

  PIC/S警訊通報平台於108年5月10日通報藥品不良品警訊,說明MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg150 mg300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」,回收原因為使用之Ibresartan原料藥(批號15IR000082,製造廠為CTX Life Sciences)驗出含有超出允收限量之不純物NEDA,故啟動產品回收。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「適壓諾錠 150 毫克,Zydus Irbesartan Tablets USP 150 MG (衛部藥輸字第025342)」藥品,申請廠商為毅有生技醫藥股份有限公司,製造廠為CADILA HEALTHCARE LIMITED,主成分為IRBESARTAN。核准適應症為「本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw


處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。