國際藥品

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有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count;b) 90 count;c) 1000 count bottles」 (批號如內文),國內並未輸入該等回收批號產品。 2019/03/21

事件過程:

  FDA於1080321發布藥品回收訊息,說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count;b) 90 count;c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C;b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107;c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096),回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA),故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克,Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820)」藥品,申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司,製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V,主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓,治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。