國際藥品

有關Sandoz Pty Ltd主動回收藥品「IRBESARTAN SANDOZ 150mg Irbesartan 150mg film-coated tablets」 (批號JA5487),國內並未輸入該回收批號產品。 2019/01/07

事件過程:

  TGA於1080107發布藥品回收訊息,說明Sandoz Pty Ltd主動回收藥品「IRBESARTAN SANDOZ 150mg Irbesartan 150mg film-coated tablets」 (批號JA5487),回收原因為原料藥含不純物N-Nitrosodiethylamine (NDEA),故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「爾本沙丁"山德士"膜衣錠150毫克 Irbesartan Sandoz 150mg Film Coated Tablets (衛署藥輸字第025879)」藥品,申請廠商為台灣諾華股份有限公司,製造廠為LEK PHARMACEUTICALS D.D,主成分為IRBESARTAN。核准適應症為「本態性高血壓。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。