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有關Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「タペンタ錠50mg (Tapenta Tablets 50mg)」 (批號0005A),國內並未輸入該回收批號產品。 2018/11/27

事件過程:

  PMDA1071127發布藥品回收訊息,說明Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「タペンタ錠50mg (Tapenta Tablets 50mg)」 (批號0005A),回收原因為PTP包材中發現纖維異物,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「"紐申達"膜衣錠 50毫克 Nucynta Tablets 50mg (衛部藥輸字第026588)」及「"紐申達"緩釋錠 50毫克Nucynta Extended Release Tablets 50 mg (衛部藥輸字第026583)」藥品,申請廠商皆為衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠,製造廠皆為JANSSEN ORTHO LLC,主成分皆為  Tapentadol hydrochloride。膜衣錠核准適應症為「治療成人之中度至重度急性疼痛,且只有使用鴉片類止痛劑(Opioid Analgesics)才能有效控制疼痛者」,緩釋錠核准適應症為「(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制,故不適合作為視需要給予(PRNpro re nata)之止痛藥」。上述藥品皆為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。