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國際藥品

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食品藥物管理局說明有關歐洲Baxter公司自主回收Dianeal, Extraneal, Nutrineal PD solution及Sodium Chloride Solution腹膜透析液,國內並未核准輸入該公司所回收的藥品 2010/12/24

事件過程:
◎歐盟於近日發布回收訊息,歐洲Baxter公司自主回收Dianeal, Extraneal, Nutrineal PD solution及Sodium Chloride Solution腹膜透析液,回收原因為發現該產品線所生產之腹膜透析液中含有內毒素。

◎上述回收產品,經查衛生署僅核准衛署藥輸字第022915號"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析(NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION)及衛署藥輸字第024219號"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液(NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION),核准適應症為「適用於營養不良之腹膜透析病人」,廠商為百特醫療產品股份有限公司,而所回收之產品與國內輸入之產品係屬不同製造廠,此次回收產品國內並未進口,因此請民眾放心。

◎為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,呼籲消費者,勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。