國際藥品

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有關Sandoz Inc.主動回收藥品「Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg」(批號JB8912),國內並未輸入該回收批號產品。 2018/11/08

事件過程:

  FDA於1071108發布藥品回收訊息,說明Sandoz Inc.主動回收藥品「Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg」(批號JB8912),回收原因為使用之原料藥經檢出含NDEA不純物,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克 Losartan Sandoz Comp Film Coated Tablet 50/12.5 mg (衛署藥輸字第026048)」藥品,申請廠商為台灣諾華股份有限公司,製造廠LEK PHARMACEUTICALS D.D,主成分LOSARTAN POTASSIUM, HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)核准適應症為「高血壓」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。