國際藥品

有關Kyowa Kirin主動回收藥品「Mitomycin-C Kyowa 10mg Powder for Solution for Injection」(批號 6058517),國內並未輸入該回收批號產品。 2018/11/12

事件過程:

  MHRA於1071112發布藥品回收訊息,說明Kyowa Kirin主動回收藥品「Mitomycin-C Kyowa 10mg Powder for Solution for Injection」(批號 6058517),回收原因為於第39個月發現可見異物(sub visible particles)檢驗結果與規格不符,故啟動回收作業。經查,案內警訊批號產品並未輸入國內,請民眾放心。

  經查,衛生福利部核准「"協和" 排多癌注射劑10公絲 MITOMYCIN-C KYOWA 10MG (衛署藥輸字第021026)」藥品,申請廠商為台灣協和醱酵麒麟股份有限公司,製造廠KYOWA HAKKO KIRIN CO.,LTD.,FUJI PLANT,主成分MITOMYCIN C核准適應症為「胃癌、膀胱癌(灌注使用)、肺癌、肉瘤、白血病等症狀之緩解」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

  為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。