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國際藥品

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食品藥物管理局說明有關美國回收American Regent公司7批Dexamethasone Sodium Phosphate注射劑,國內並未核准輸入該公司所回收的藥品 2010/12/28

事件過程:

◎美國食品藥物管理局於2010年12月23日發布回收訊息,American Regent公司自主回收7批Dexamethasone Sodium Phosphate injection, USP, 4mg/mL, 30mL Multiple Dose Vial(批號:8811、9093、9195、9296、9419、9505及9649),回收原因為上述批號產品發現微粒或在效期內可能有發生微粒的風險。

◎Dexamethasone Sodium Phosphate注射劑為治療風濕症、關節炎、氣喘、過敏性疾患、侵襲休克之用藥。

◎衛生署並未核准該公司之此藥品,該回收藥品未進口國內 。

◎為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw



處置建議:
為維護消費者健康與權益,呼籲消費者,勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。