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"奧林柏斯"抽吸生檢針等14張許可證回收警訊 2021/01/22

事件過程:

"奧林柏斯" 抽吸生檢針

"奧林柏斯"電刀用單次器械配件

      "奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環

"奧林柏斯"單次使用抽吸生檢針及附件

“奧林柏斯”單次使用雙腔造影注射導管

“奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”單次使用導引外管套件及導引裝置

      “奧林柏斯”單次用注射器

      “奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”拋棄式電燒切除環

“奧林柏斯” 單次用注射器

      “奧林柏斯”單次用電刀器械

“奧林柏斯”單次使用電燒切除環

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第011970

衛署醫器輸字第013952

衛署醫器輸字第016916

衛署醫器輸字第016959

衛署醫器輸字第018725

衛署醫器輸字第018832

衛署醫器輸字第020078

衛署醫器輸字第020543

衛署醫器輸字第021731

衛署醫器輸字第024755

衛部醫器輸字第028353

衛部醫器輸字第028453

衛部醫器輸字第028728

衛部醫器輸字第031089

產品英文名稱:

"OLYMPUS" ASPIRATION NEEDLE

"OLYMPUS" SINGLE USE ELECTROSURGICAL KNIFE

"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE

"OLYMPUS"SINGLE USE ASPIRATION NEEDLE AND ACCESSORIES

OLYMPUSSingle Use 2-Lumen Cannula V

OLYMPUSSingle Use Electrosurgical Knife

OLYMPUSSingle Use Electrosurgical Knife

OLYMPUS Single use guide sheath kit and Guiding device

OLYMPUS Single Use Injector

OLYMPUS Single Use Electrosurgical Knife

OLYMPUS Disposable Electrosurgical Snare

OLYMPUS Single Use Injector NM600/610

OLYMPUS Single Use Electrosurgical Knife KD-655, DualKnifeJ

OLYMPUS Single Use Electrosurgical Snare

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

SD-210U-25

03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K

NA-200H-8022

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NA-201SX-4022NA-201SX-4021

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

SD-221L-25

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 93K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

SD-221U-25

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 92K, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

SD-400U-10

01K, 92K, 93K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

SD-400U-15

01K, 02K, 92K, 93K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

PR-V614M

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

K-201K-202

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

K-203

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

KD-611LKD-612LKD-612UKD-620LR

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

KD-640L

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

KD-650LKD650QKD-650U

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

KD-655L

01K, 02K, 03K, 04K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

KD-655QKD-655U

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NA-411D-1321

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-400L-0421

01K, 03K, 04K, 05K, 06K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-400U-0423

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-600L-0421

01K, 02K, 03K, 05K, 07K, 08K, 98K, 99K, 9YK, 9ZK

NM-600L-0621

01K, 03K, 04K, 08K, 0XK, 98K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-600L-0423

01K, 02K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-600L-0425

01K, 02K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-610L-0421

03K, 04K, 08K

NM-610L-0423

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

NM-610U-0423NM-610U-0425

01K, 02K, 03K, 04K, 05K, 06K, 07K, 08K, 09K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK

SD-210U-10SD-210U-15

97V, 98V, 99V, 9XV, 03V, 04V, 05V, 06V, 07V, 9YV

SD-210U-25SD-230U-20

97V, 98V, 99V, 9XV, 03V, 04V, 05V, 06V, 07V

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響批號產品因包裝過程中發生異常,可能造成密封不良而損害產品無菌性導致可能增加術後感染的風險。


為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100網站:http://qms.fda.gov.tw/

處置建議:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品903組,其中902組已使完畢1組為庫存未出貨,元利儀器股份有限公司預計於110125日通知受影響客戶,並將庫存品退回原廠。前述矯正措施預計於110331日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:元利儀器股份有限公司

聯絡電話:(02)8751-5888 #200

聯絡人電子郵件:cjpan@yuanyu.tw

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9855

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/6pdNU2TqjkEida9V/d

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210111_20/documents/0