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食品製造業者實施食品安全管制系統指引2020/05/16

  • 法規性質

    行政指導

  • 法規類別

    食品製造及衛生安全管理

食品製造業者實施食品安全管制系統指引
中華民國 109年5月16日修訂   (中華民國106年12月31日訂定)

壹、總則

一、  目的:

依據食品安全衛生管理法(以下簡稱食安法)8條第2項規定「經中央主管機關公告類別及規模之食品業者,應符合食品安全管制系統準則之規定」。

本指引為食品安全管制系統(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)入門之指導性文件,協助食品製造業者建立HACCP及制定HACCP計畫書,任何食品製造業者皆可參考本指引,依產業特性之不同,自行評估制訂適用之食品安全管制系統,導入危害分析重要管制點之食品安全管理概念,將危害預防、消除或降低至可接受的水準,促進食品製造業者重視自身產製產品責任,提升衛生自主管理能力。

 

二、  適用範圍:

衛生福利部公告應符合食品安全管制系統準則、相關預告或指定類別及規模之食品製造業者或其他自願性實施食品安全管制系統食品業者。

 

貳、專有名詞定義:

一、  本系統專有名詞定義如下:

(一)     食品安全管制系統(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP):指為鑑別、評估及管制食品安全危害,使用危害分析重要管制點原理,管理原材料之驗收加工製造貯存及運送全程之系統制度

(二)     危害分析重要管制點計畫:指為控制食物鏈中之重要管制點之食品安全危害,依危害分析重要管制點原理,所定需遵循之文件。

(三)     危害(Hazard):指食品中可能引起消費者不安全之生物、化學或物理性因子或物質

(四)     危害分析(Hazard Analysis):指收集或評估危害的過程,以決定哪些危害為顯著之食品安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。

(五)     防制措施(Preventive Measures):指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、化學性、生物性之任何活動。

(六)     重要管制點(Critical Control Point, CCP):指一個點、步驟、或程序,如施予控制,則可預防、去除或減低危害至可接受之程度。

(七)     管制界限(Critical Limit, CL):指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受之程度,所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。

(八)     監測(Monitoring Procedures):指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動,以評估重要管制點是否在控制之下,並產生供確認之正確紀錄。

(九)     變異(Deviation):指管制界限失控。

(十)     矯正措施(Corrective Actions):指當監測結果顯示重要管制點失控時,所採取之行動。

(十一)   驗效(Validation):指以科學與技術為根據,來判定危害分析重要管制點計畫,若正確執行時,是否能有效控制危害,驗效為確認之一部分。

(十二)   確認(Verification):係指除監測外之活動,包括驗效危害分析重要管制點計畫,以及判定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。

(十三)    HACCP系統之前提方案(Prerequisite Programs, PRP):基本條件 能維持食物鏈各方面衛生環境的必要活動,以合於生產、運輸及提供安全的最終產品與食品供人消費。例如:良好衛生規範準則(Good Hygiene Practice, GHP)、良好農規範(Good Agricultural Practices, GAP)等。

(十四)衛生標準作業程序(Sanitation Standard Operation ProcedureSSOP):係建立HACCP系統之先決條件,確保HACCP制度成功之基礎,包括良好衛生規範(GHP)5S運動等。SSOP涵蓋(但不限於)安全水質管制(含冰)、食品接觸面之清潔度、防止交叉污染、洗手消毒及衛浴設施維護、化學物質、食品添加物之儲存與標示管理、清洗消毒物質之管理、員工衛生健康管理及蟲鼠害管制等八大項一般衛生管理工作內容

 

參、國內HACCP規說明與實施現況:

一、  國內衛生主管機關推動情形:

前行政院衛生署(下稱衛生署, 現改制為衛生福利部)為提升我國食品業者之食品衛生安全,自民國86年起引入HACCP制度,推行歷程分為前期的自願申請及後期的強制實施。「餐飲業HACCP先期輔導制度」於87年台灣省政府時期開辦,鼓勵餐飲服務業自主管理,申請輔導通過獲頒「餐飲HACCP先期輔導證明標章」。為落實餐飲衛生安全管理,衛生署於96912日公告「餐盒食品工廠應符合食品安全管制系統相關規定」,分階段強制「餐盒食品工廠」實施HACCP。為有效推動餐飲業主動符合「食品安全管制系統」規定,以提升餐飲衛生安全,強化餐飲從業人員素質,衛生署於98年以計畫委辦方式將「餐飲業HACCP先期輔導制度」,提升為「餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑制度」,提供餐飲業者自由參加,通過衛生評鑑業者核發HACCP衛生評鑑證明書。同時自9811日起不再受理先期輔導證明申請,並自991231日起依先期輔導作業規範所核發之先期輔導證明標章,自該日起廢止。

在強制實施HACCP方面,衛生署自92年起開始推動食品業實施食品安全管制系統,對安全風險較高之包括水產食品業、肉類加工食品業、餐盒食品工廠業及乳品加工食品業等四類業別,依序納入強制實施範圍。因應食品衛生管理法修正,衛生福利部於103311日依據同法第8條第4項規定訂定「食品安全管制系統準則」,其後於10751日修正。為提高國內旅館經營者對食品安全之重視,國際觀光旅館內之餐飲業於104年納入實施對象;為整合國內旅館業之餐飲衛生安全,於1061117日並擴大要求五星級旅館等旅館業附設餐廳,應有一廳以上實施食品安全管制系統。

為落實食安五環政策,重建生產管理,提升業者衛生管理能力,10751日公告擴大實施業別包含食用油脂工廠、罐頭食品工廠及蛋製品工廠;以及為明確規範應實施食品安全管制系統準則之實施範圍及定義,重新公告訂定水產加工食品業及肉類加工食品業之相關規定。另,因應觀光旅遊蓬勃發展,更於107417日公告供應鐵路運輸旅客餐盒之食品業應實施食品安全管制系統,自10811日起應符合食品安全管制系統準則規定,提供消費者飲食安全。

 

二、  食品安全管制系統準則:

食品安全管制系統準則(中華民國10751日衛授食字第1071300487號令修正發布)共含十三條條文,其內容包括:

(一)     法源依據。(第一條)

(二)     食品安全管制系統之定義。(第二條)

(三)     管制小組成員人數、資格及任務。(第三條)

(四)     管制小組成員之訓練時數。(第四條)

(五)     食品安全管制系統之執行方法及原則(第五條至第十二條)

(六)     施行日期。(第十三條)

 

三、  罰則:

衛生主管機關執行食品安全管制系統符合性稽查,對於未依規定符合食品安全管制系統準則之食品業者,依食安法第44條第1項第1款規定,經命其限期改正,屆期不改正,處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。

其他內容,詳見附件