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食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引2017/08/14

  • 法規性質

    行政指導

  • 法規類別

    食品製造及衛生安全管理

食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引

中華民國 106 8修訂   (中華民國1041230日訂定)


壹、
     目的

本指引為提供食品製造業者實施自主管理,訂定食品安全監測計畫之參考,業 者可參考本指引,依其產業特性之不同,自行評估制定適用之自主管理模式及 有效之食品安全監測計畫,確保食品製造業者在產、製、儲、銷各項環節均能善盡管理之責,符合食品相關法規之要求。

 

貳、     前言

依據食品安全衛生管理法(以下簡稱本法) 7 條第  1 項,食品製造業者應實施自主管理,訂定食品安全監測計畫,確保食品衛生安全。為強化食品安全管理之周延性,依照自體產業特性及規模,了解相關食品法規及實務操作,實施食品安全監測計畫,以確認供應鏈整體之衛生安全,希冀透過本指引能協助食品製造業者能建置自主管理系統,落實食品安全監測計畫之綱要,展開相關管理 之程序及文件,以便構築三級品管制度之一級品管制度基石,提升食品產業之水準,共同努力為消費者的食品衛生安全進行把關。

 

參、     適用對象及罰則

本指引所稱食品業者,為本法第  3 條第     7款所述,指從事食品或食品添加物之 製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或從事食品器具、 食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者均屬之。

經中央主管機關公告應訂定食品安全監測計畫卻未訂定者,依本法第 48 條規定,經命限期改正,屆期不改正者,處新臺幣 3-300 萬元罰鍰;情節重大者並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。

 

肆、     食品業者自主管理相關法規

食品業者於執行自主管理時應依循相關法規公告要求,欲提升自主管理之能力,其相關法令之瞭解與認識為制定內部規定之必備工具,其中本法第 7 條至第 13 條內容係食品業者自主管理重點規劃項目,相關法令條文及公告等規範列於本指引附錄,惟仍應以衛生福利部(下稱衛福部)公布為準,修正時亦同。

本法第 7 條至第 13 條規定重點如下:

一、業者自主管理,訂定食品安全監測計畫,將產品原材料、半成品或成品,自行或送交其他檢驗機關(構)、法人或團體檢驗,上市上櫃及公告類別、規模之食品業者應設置實驗室(§7)

二、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄制度、衛生安全管理系統驗證(§8)

三、建立食品追溯或追蹤系統、使用電子發票、以電子方式申報追溯追蹤系統資料(§9

四、設廠登記、食品工廠之建築及設備標準、食品或食品添加物之工廠應單獨設立(§10

五、設置衛生管理人員(§11

六、聘用專門職業或技術證照人員 (§12)

七、投保產品責任保險(§13

國內食品製造業者可參考下列相關法規:

一、食品安全衛生管理法

二、食品安全衛生管理法施行細則

三、訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關

四、食品良好衛生規範準則

五、食品安全管制系統準則

六、食品業者登錄辦法

七、食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法

八、食品工廠建築及設備設廠標準

九、食品製造工廠衛生管理人員設置辦法

十、食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法

十一、食品及其相關產品回收銷毀處理辦法

十二、中央衛生主管機關公告各類衛生標準及限量標準

 上述相關法規、命令或公告事項,可利用食品藥物管理署(下稱食藥署)網站

(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)首頁>公告資訊>本署公告查詢。

 

伍、   風險管控原則及食品安全管制系統概述

完善食品安全體系及強化預警機制,是目前食品製造業者於推動自身食品產業 供應鏈的重要事項,欲完善食品安全體系,在規劃建立自主管理系統時,從原料採購、原料驗收、製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣產品時,其相關作業場所、設施、人員及品保等所有過程,應至少包含食品安全管制系統之概念、風險評估及監控之原則,並應含原材料之化學性、物理性及生物性之風險、自體供應鏈管控、硬體設施及最終產品之檢驗,以及風險事件因應措施等要點監督,以確保產品之衛生安全及品質。

一、風險分析及管控原則概述

風險分析的意義係透過預先與謹慎之「預防勝於治療」模式,並對於風險行為採取相對應之預防管制措施,事先消弭具有科學不確定之風險議題。 由於食品安全問題涉及科學風險不確定性,且對健康產生之危害及嚴重程度恐 有難以回復之可能,而有透過事前風險預防管制之必要性要求。

食品製造業者應於平時就製程供應鏈原材料、製程及終產品可能對健康具有不良影響的危害物質,針對其發生機率與其影響的嚴重性進行風險分析,同時設定相關客觀量化指標值,就任一因素或流程所可能引起之危害食安的事件,以比例衡量損失範圍或影響層面之深淺做出客觀性評估。依據國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission,簡稱 Codex)定義「食品安全風險分析工作原則」(CAC/GL 62-2007),及參考食品法典委員會程序手冊(CAC, 2011. 20 版名詞定義),風險分析應包括風險評估(risk assessment)、風險管理(risk management)及風險溝通(risk communication)三大過程,且應有基本措施如下:

  1. 風險評估應以科學為基礎,並由危害鑑定,危害特徵描述,暴露評估和風險特徵描述四步驟組成的程序,通常評估過程會不斷重複,部分步驟也會重複進行,直到數據資料與假設趨近。
  2. 風險管理應運用風險評估查核模式並確實執行,透過實施有效內部稽核制度,並應有文字化之客觀紀錄或者轉化為實際建議項目,協助內部各單位及關係企業檢視風險項目,同時規劃改善相關制度及流程設計,進而改善營運模式及管理風險,以增加組織價值。
  3. 風險溝通則應由食品業者於內部執行相關風險分析程序後,依據實際執行成效,就自身、原材料供應者、消費者、專家學者等角色,以任何公開方式呈現風險相關因素及危機處理模式等資訊,其中應包括對風險評估結果及風險管理決策等內容,並應以科學化論證釐清不實傳言,以消弭消費者對相關產品食安疑慮。

風險分析及管控原則之運用,應考量與管理具潛在危害物質之風險,並具有相 當科學可信度的研究報告或實驗數據作為採取預防性措施的基礎,由管理階層 以全面性的評估預防性手段,以展現其對社會與經濟責任。

二、另可參考附錄之「食品安全管制系統」概念進行風險危害分析。

 

陸、   食品安全監測計畫步驟說明

本章節主要說明自主管理概念,並以食品安全管制系統為藍圖,於撰擬食品安全監測計畫時應就 1.落實衛生品保,降低製程污染;2.有效控制危害,確保產品安全;3.充分揭露資訊,提供產品品質等三個方向,進行規劃與執行監控自主管理之措施。


其他內容,詳見附件