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食品法規條文查詢

罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法2007/06/05

  • 法規性質

    法規命令

  • 法規類別

    食品輸入及查驗登記

   罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法



中華民國96年6月5日 衛署食字第0960400463號令

第一條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。

第二條 罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時,經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者,得專案向中央主管機關申請輸入。

第三條 本辦法所稱之產品證明文件,係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證明或核准用於臨床治療證明等文件。

第四條 經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品,由醫療機構檢附醫療機構出具之使用

病患為罕見疾病病人證明,並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料,向中央主管機關提出專案申請輸入。

第五條 未經中央主管機關公告之營養食品,由醫療機構檢附下列資料,向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入,並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料,提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定:

(一) 醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。

(二) 該品之原料成分含量表。

(三) 產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。

(四) 產品證明文件。

(五) 委託廠商營利事業登記證影本。

(六) 病患同意書。

(七) 其他應補充說明事項。

第六條 專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時,得視實際需要免驗、免貼中文標示。

第七條 本辦法自發布日施行。