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產品回收

宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑Ikervis 1mg/1mL eye drops, emulsion

2021/11/16

  • 回收分級

    第二級

  • 文號

    110年11月10日 FDA藥字第1106031170號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/11/16

  • 發文日期

    2021/11/10

  • 產品

    宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑Ikervis 1mg/1mL eye drops, emulsion

  • 許可證字號

    衛部藥輸字第027223號

  • 批號

    8K38N、8L29H

  • 許可證持有者

    台灣參天製藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品因有主成分結晶析出,故啟動回收作業。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年12月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Ciclosporin,主要用於治療嚴重乾性眼角結膜炎(Schirmer test without anesthesia < 5mm/5min)併角結膜上皮病變患者之發炎反應,但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。治療4歲以上兒童至18歲青少年之嚴重春季型角膜結膜炎(VKC)。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。