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產品回收

可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克COAPROVEL 300MG/12.5MG FILM-COATED TABLES

2021/11/01

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年11月1日 FDA藥字第1106029892號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/11/01

  • 發文日期

    2021/11/01

  • 產品

    可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克COAPROVEL 300MG/12.5MG FILM-COATED TABLES

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第023267號

  • 批號

    AA531

  • 許可證持有者

    賽諾菲股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥,其AZBT含量不符國際限量規範,故啟動自主性回收。

  • 備註

    一、食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、該藥品主成分為IRBESARTAN,主要用於本態性高血壓之治療,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。