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產品回收

安普諾維膜衣錠150毫克APROVEL 150MG FILM-COATED TABLETS

2021/11/01

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年11月1日FDA藥字第1106029892號 (食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/11/01

  • 發文日期

    2021/11/01

  • 產品

    安普諾維膜衣錠150毫克APROVEL 150MG FILM-COATED TABLETS

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第022551號

  • 批號

    AA191、AA204、AA269

  • 許可證持有者

    賽諾菲股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥,其AZBT含量不符國際限量規範,故啟動自主性回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為IRBESARTAN,主要用於本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。