產品回收

安寶寧錠2毫克 Alpragin Tablets 2mg

2021/10/06

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年9月23日 FDA藥字第1100030059號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/10/06

  • 發文日期

    2021/09/23

  • 產品

    安寶寧錠2毫克 Alpragin Tablets 2mg

  • 許可證字號

    衛署藥製字第047961號

  • 批號

    439-1906

  • 許可證持有者

    寶齡富錦生技股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號於持續性安定性試驗之溶離度結果未能符合規格,故主動啟動回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年10月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為ALPRAZOLAM,主要用於焦慮狀態,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。