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產品回收

美定隆糖衣錠60公絲(溴化/啶斯狄明) MESTINON S.C. TABLETS 60MG (PYRIDOSTIGMINE BROMIDE)

2021/09/30

  • 回收分級

    第二級

  • 文號

    110年9月29日衛授食字第1101107698號。(品質監督管理組)

  • 發布日期

    2021/09/30

  • 發文日期

    2021/09/29

  • 產品

    美定隆糖衣錠60公絲(溴化/啶斯狄明) MESTINON S.C. TABLETS 60MG (PYRIDOSTIGMINE BROMIDE)

  • 許可證字號

    衛署藥製字第036008號

  • 批號

    效期內全批號

  • 許可證持有者

    新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司

  • 原因

    多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年 11 月29日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為PYRIDOSTIGMINE BROMIDE,主要用於重症肌無力,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。