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產品回收

肝敵清膜衣錠0.5毫克Entigin Film Coated Tablets 0.5mg

2021/08/16

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年8月10日 FDA藥字第1106812439號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/08/16

  • 發文日期

    2021/08/10

  • 產品

    肝敵清膜衣錠0.5毫克Entigin Film Coated Tablets 0.5mg

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058335號

  • 批號

    EVT5e4 N001

  • 許可證持有者

    永信藥品工業股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品全數外銷,其主成分之particle size不符合外銷國檢驗規格

  • 備註

    一、 案內批號藥品全數外銷,未於國內販售流通。
    二、 食藥署已要求廠商應於110年9月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    三、 該藥品主成分為 Entecavir monohydrate,主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。