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產品回收

克菌寧潔淨液 0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%

2021/08/13

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年8月10日 FDA藥字第1100025423號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/08/13

  • 發文日期

    2021/08/10

  • 產品

    克菌寧潔淨液 0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%

  • 許可證字號

    衛署藥製字第 044025 號

  • 批號

    395-1901

  • 許可證持有者

    寶齡富錦生技股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號因安定性試驗發現主成分含量偏離原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年9月2日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為 CHLORHEXIDINE GLUCONATE,,主要用於一般外用消毒劑,可當作初步傷口處理。倘對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。