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產品回收

〝健亞〞健舒注射液10公絲/公撮(艾翠克瑞)GENSO INJECTION 10MG/ML (ATRACURIUM)

2021/08/11

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年7月30日 FDA藥字第1100024832號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/08/11

  • 發文日期

    2021/07/30

  • 產品

    〝健亞〞健舒注射液10公絲/公撮(艾翠克瑞)GENSO INJECTION 10MG/ML (ATRACURIUM)

  • 許可證字號

    衛署藥製字第042879號

  • 批號

    AJJ061

  • 許可證持有者

    健亞生物科技股份有限公司

  • 原因

    案內批號藥品之安定性試驗檢測結果不純物(Acid compound)超出規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年8月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Atracurium besylate,主要用於高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜的輔助劑、以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管與人工吸器的協調。。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。