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產品回收

舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL

2021/07/19

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年7月9日 FDA藥字第1101406950號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/07/19

  • 發文日期

    2021/07/09

  • 產品

    舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL

  • 許可證字號

    衛部菌疫輸字第001144號

  • 批號

    FA9M

  • 許可證持有者

    荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 原因

    國外發現旨揭藥品有纖維夾在注射器壁上之情形,因旨揭批號藥品係由該瑕疵品相同之半成品批次製得,基於病人用藥安全,故啟動預防性回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年8月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Mepolizumab,主要用於嚴重氣喘之維持治療:表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎:治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。