產品回收

戒必適膜衣錠 0.5 毫克Champix film coated tablet 0.5 mg

2021/07/02

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年7月1日 FDA藥字第1106017211號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/07/02

  • 發文日期

    2021/07/01

  • 產品

    戒必適膜衣錠 0.5 毫克Champix film coated tablet 0.5 mg

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第024649號

  • 批號

    戒必適膜衣錠 0.5 毫克(批號00019669)、戒必適2周起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠)(批號00019012、00019601、 00019602)

  • 許可證持有者

    輝瑞大藥廠股份有限公司

  • 原因

    部分批號藥品不純物含量超過自訂規格

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年7月22日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為VARENICLINE TARTRATE,主要用於戒菸輔助劑。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。