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產品回收

帝斯坦乾粉注射劑Pipe Tazo Powder for Injection "CYH"

2021/05/27

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月14日 FDA藥字第1100016157號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/27

  • 發文日期

    2021/05/14

  • 產品

    帝斯坦乾粉注射劑Pipe Tazo Powder for Injection "CYH"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第056759號

  • 批號

    K51-0033

  • 許可證持有者

    中化裕民健康事業股份有限公司

  • 原因

    案內批號藥品有異物混入之不良情形,故啟動回收作業。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Piperacillin (sodium),Tazobactam (as sodium),主要用於對Piperacillin具有感受性,以及對Piperacillin具抗藥性,但對Piperacillin / Tazobactam有感受性之B-lactamase產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。